• 公司新(xīn)闻
  • 媒體(tǐ)报道
里程碑!首个國(guó)产3D打印钛合金耳内式助听器获医疗器械注册证
2023/8/24

日前,3D打印快速制造装备及服務(wù)提供商(shāng)北京三帝科(kē)技股份有(yǒu)限公司(简称“三帝科(kē)技”)对外宣布,旗下北京环球精博康复辅具技术有(yǒu)限公司(简称“环球辅具”)自主研发的钛音·3D打印钛合金耳内式助听器正式获批國(guó)家药品监督管理(lǐ)局二类医疗器械注册证。据悉,该产品是我國(guó)首个采用(yòng)自主3D打印技术取得二类医疗器械注册证的助听器产品,标志(zhì)着國(guó)产3D打印助听器建立起自主可(kě)控、自主创新(xīn)的研发、生产體(tǐ)系。该产品的获批,不仅将國(guó)内3D打印在助听器领域的应用(yòng)引领到了世界同等水平,更极大加速了3D打印技术在康复医疗领域的应用(yòng)发展。

世界卫生组织在2021年《世界听力报告》中指出,目前全球约有(yǒu)15亿人正饱受听力障碍的困扰。有(yǒu)数据统计,國(guó)内约有(yǒu)7200万听障人士,其中老年人约有(yǒu)6000万,但助听器的市场覆盖率却不足5%。究其原因,目前國(guó)内助听器市场大多(duō)被进口品牌垄断,约占了90%的市场份额;本土助听器企业普遍规模小(xiǎo),产品缺乏自主创新(xīn),同质、低价竞争严重,难以满足市场对小(xiǎo)型化、个性化、智能(néng)化助听器产品的需求;此外,目前市场中的助听器产品,外壳材质多(duō)以紫外光固化材料(含有(yǒu)乙烯基的聚合物(wù))為(wèi)主,可(kě)选性相对单一,佩戴舒适度低,而配备了性能(néng)更优的金属外壳(如钛合金)的助听器产品暂被國(guó)外品牌垄断,且价格高企。
為(wèi)打破进口品牌的垄断格局,发出中國(guó)自主品牌的声音,钛音助听器以3D打印硬核科(kē)技為(wèi)支撑,通过航空航天级3D打印技术和医用(yòng)级钛合金材料的应用(yòng),為(wèi)听障人士提供全系列定制化的助听器产品,令其享受更清晰、舒适、隐形、安全的高端专属听力體(tǐ)验。



图:钛音·3D打印钛合金耳内式助听器


钛音·3D打印钛合金助听器采用(yòng)“3D扫描+3D建模+3D打印”的技术工艺,通过公司自研的SLM选區(qū)激光熔融金属3D打印机制作钛合金外壳,量耳定制,拥有(yǒu)0.15mm的极致壁厚,佩戴更隐形,長(cháng)时间佩戴更舒适,无需佩戴适应周期;医用(yòng)级钛合金材质,安全无毒性,无致敏性,无皮肤刺激性,且较传统树脂材质的强韧度提升了十多(duō)倍,声音更保真;12K超宽频响范围,16-20通道有(yǒu)效调节,48-64频段精准调制,第三代反馈抑制技术,可(kě)实现360度全域聆听體(tǐ)验;在國(guó)内多(duō)个城市提供专业的验配、定制服務(wù)和完善的售后服務(wù)。目前,钛音·3D打印钛合金耳内式助听器已取得两项國(guó)家发明专利,通过國(guó)家级校准验证,经测试,产品性能(néng)达到國(guó)际先进水平。


2022年,國(guó)務(wù)院将耳与听力健康工作纳入了“十四五”國(guó)民(mín)健康规划。同时,随着國(guó)内人口老龄化进程的加速,听力健康教育的普及和居民(mín)消费水平的提升,國(guó)内助听器的市场需求开始大量释放。据统计,2022年我國(guó)助听器市场规模為(wèi)68.6亿元,2018-2022年的年复合增長(cháng)率达8.6%。相关市场分(fēn)析认為(wèi),未来5到10年,中國(guó)的助听器市场渗透率将大幅提高,具有(yǒu)5000-8000亿元的巨大市场空间。


面对广阔的市场前景,三帝科(kē)技在以高端精密金属成品件快速制造為(wèi)核心技术支撑,多(duō)年3D打印1.0设备及应用(yòng)经验,同时掌握了3D打印2.0核心设备、材料和工艺技术的基础上,积极拓展3D打印技术在康复医疗领域中的创新(xīn)应用(yòng)。通过全资并購(gòu)康复医疗企业环球辅具,开展“3D打印+康复医疗”产品的研发及应用(yòng),并针对个性化、智能(néng)化、精准化的市场需求,研发创新(xīn)更多(duō)运用(yòng)3D打印技术和新(xīn)材料工艺的科(kē)技康养产品,助推智慧康养及全民(mín)健康事业的发展。目前,公司已取得数十项一类、二类康复医疗产品备案(涵盖百余项品类),数十项专利及著作权,通过了ISO9001质量管理(lǐ)體(tǐ)系、ISO13485医疗器械质量管理(lǐ)體(tǐ)系等认证。牵头、参与多(duō)项康复医疗國(guó)家及行业标准制定。产品及服務(wù)已实现全國(guó)十余个省阳光采購(gòu)、集中采購(gòu)平台全面覆盖。并与國(guó)内多(duō)个城市的医院、医疗机构、康复中心、残疾人联合会等单位建立了合作。


【关于三帝科(kē)技】
北京三帝科(kē)技股份有(yǒu)限公司是一家专注于3D打印绿色快速制造装备及服務(wù)的高新(xīn)技术企业,业務(wù)涵盖3D打印设备的研发及生产、金属成品件快速制造服務(wù)、3D打印原材料的研发及生产,建立了较為(wèi)完整的3D打印快速制造产业链,广泛应用(yòng)于航空航天及军工、汽車(chē)、轨道交通、船舶泵阀、工程机械、教育科(kē)研、雕塑文(wén)创、康复医疗等行业。

  • 北京隆源提供工业级3D打印机,3D打印服務(wù)
  • 全彩3D打印机 七号科(kē)技
  • 3D打印康复医疗
  • 提供3D打印雕塑服務(wù)
  • 提供铸造服務(wù)
  • 3D打印创新(xīn)教育,3D打印模型免费下载
  • 双港智能(néng)
  • 众越铸造
北京市顺义區(qū)天竺空港工业區(qū)B區(qū)裕东路7号
2015 三帝科(kē)技版权所有(yǒu)